医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、器材、物品或其他相关物品，包括使用时附带的软件、试剂、材料和其他相关物品。医疗器械涵盖了各种不同的设备和产品，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、耗材和其他相关产品。
医疗器械的分类方式有多种，按照用途分类可以分为临床诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、体外诊断试剂和其他医疗器械。
这类产品进入欧盟销售需要办理CE认证的欧洲医疗器械法规指令(MDR)的要求。
一，MDR法规介绍
MDR是欧盟医疗器械法规(Medical DeviceRegulation)的简称,是欧盟颁布的医疗器械监管法规。2017年5月,欧盟发布新的医疗器械法规(EU)2017/745,取代原先的医疗器械指令93/42/EEC。新的MDR法规于2020年5月26日开始实施,提出了更为严格的要求以确保医疗器械的安全与有效。
MDR法规的主要内容包括:
1.classification等级分为4类,I至IV类,划分标准依据产品风险,高风险产品监管严格,低风险产品要求较宽松。
2.临床评价强化要求,III类及以上医疗器械必须进行临床评价以证明安全与有效。
3.产品监测与上市后安全监督须全面贯彻落实,制定产品上市后监测计划。
4.术语与定义更加规范,引入“可用性”等新概念,扩大了医疗器械的范围。
5.对经销商与进口商等提出更严格要求,纳入法规监管范围。
6.要求医疗器械具有唯一的装置识别码(UDI)以实现全程可追溯性。
7.加强对软件与网络相关医疗器械的规范,提高网络安全与数据保护能力。
8.要求医疗器械生产企业建立符合ISO13485标准的质量管理体系。
9.CE标志转变为遵从性标示,加强对认证机构与指定机构的监管。
二，MDR法规常规办理流程
1.产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。
2.指定机构亿博认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构亿博认证,负责产品技术文件评审与现场评审。
3.技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。
4.体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。
5.产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。
6.临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。
7.CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。
8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。
9.上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。
10.指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。
11.证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。