深圳市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表（模办）
企业名称： 许可证号：
企业住所：
是否从事网络销售：□是□否 平台网址： 店名：
是否具有二类经营备案凭证：□是□否 凭证号：
经营类别：□批发 □零售 □批零兼营 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：
□无菌产品 □植入性产品 □体外诊断试剂 □角膜接触镜 □避孕套 □其他
经营主要产品（销售额前三）：
企业负责人： 联系电话（手机）：
质量负责人： 学历： 专业： 手机：
序号 | 自查项目 | 自查内容 | 自查结果 |
1. | 经营资质 | 是否取得有效的《医疗器械经营许可证》 | □是 □否 |
2. | 经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致 | □是 □否 | |
3. | 产品合法性 | 经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证 | □是 □否 |
4. | 人员 | 企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否满足要求 | □是 □否 |
5. | 从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职 | □是 □否 | |
6. | 经营条件 | 库房是否具有符合要求的贮存设施设备 | □是 □否 |
7. | 现在所使用的计算机信息管理系统是： | ||
8. | 经营过程 | 企业在采购前是否审核供货者的合法资格及所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件 | □是 □否 |
9. | 企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等 | □是 □否 | |
10. | 是否经营需冷链储运的试剂？对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录 | □是 □否 | |
11. | 企业是否建立入库记录、出库、复核记录，是否建立销售记录 | □是 □否 | |
12. | *********** | □是 □否 |
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