日本医疗器械PMDA认证介绍

日本医疗器械PMDA认证介绍

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMDAct），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor andWelfare，缩写为MHLW）负责医疗器械在日本市场的监督和管理。

厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，为了便于沟通，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

PMDA对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4类：

1. Class Ⅰ，一般医疗器械。

2. Class Ⅱ，受控医疗器械。

3. Class Ⅲ，高度受控医疗器械。

4. Class Ⅳ，高度受控医疗器械。

   
   

Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。

Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA的审核和批准。

Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。

特殊受控 Ⅱ 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。

除特殊受控 Ⅱ 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing AuthorizationHolder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing AuthorizationHolder，DMAH）。

MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。

日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

日本有近3000名药事监督员实施药品和医疗器械的质量体系检查，厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的MDSAP认证证书。

要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。

入市许可每五年更新一次。

《药品与医疗器械法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。

新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受审查。

具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

违反《药品与医疗器械法》的行为，Zui高可被处7年有期徒刑。