MDR涵盖哪些医疗产品？
更新：2025-01-30 07:07 编号：20374482 发布IP：113.116.39.238 浏览：39次
- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- MDR CE认证 欧代注册 CE-doc符合性声明 临床评价 医疗器械CE认证
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
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详细介绍
MDR（欧盟医疗器械条例）涵盖的医疗产品范围非常广泛，包括所有用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的医疗器械，以及与上述医疗器械配套使用的相关产品。具体来说，涵盖的医疗器械包括但不限于：
医用器械、设备和器具
诊断医疗器械，例如医用成像设备、试剂盒等
医用材料和医用辅料，例如医用纱布、手术用耗材等
植入物和其他医用器械，例如人工关节、心脏起搏器等
佩戴式医用器械，例如隐形眼镜、口腔矫正器等
医用软件和医用程序，例如医疗信息系统、医疗诊断软件等
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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