MDR带来的关键变化是什么

MDR（Medical DeviceRegulation）引入了一些关键变化，以提高医疗器械的安全性和监管效能。以下是其中的一些主要变化：

1. 临床评价和临床试验：MDR强调了对医疗器械的临床评价和临床试验的重要性。根据MDR，高风险和某些类别的医疗器械需要进行更全面和详细的临床评价，并可能需要进行临床试验。这有助于确保产品的安全性和性能经过充分验证。

2. 产品分类：MDR引入了新的产品分类规则，以更准确地对医疗器械进行分类。这些分类与风险相关，并要求符合不同类别的医疗器械遵守不同的审评程序和要求。

3. 技术文件和认证要求：MDR对技术文件的要求更为严格。申请人需要提供更全面和详细的技术文件，包括更多的临床和性能数据。认证机构的审核过程也更加严格和透明。

4. 市场监管和透明度：MDR引入了更强调市场监管和透明度的要求。制造商需要建立上市后监测和警戒系统，定期报告产品安全性和性能数据，并积极回应市场上的安全问题。

5. UDI（Unique DeviceIdentification）：MDR要求所有医疗器械都应具有唯一设备标识符，以加强产品追溯性和监管能力。

6. 强化供应链管理：MDR对供应链的管理要求更严格。制造商需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原材料和组件的可追溯性和符合性。