国内二类医疗器械注册-NMPA认证备案

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....

中国二类医疗器械注册办理条件

1. 申报注册的产品已经列入*新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；

2. 申请人应当是依法进行登记的企业；

3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

4. 申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

中国二类医疗器械注册申请材料清单

1. 医疗器械注册申请表

2. 证明性文件

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综述资料

5. 研究资料

6. 生产制造信息

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料

9. 产品技术要求

10. 产品注册检验报告

11. 产品说明书和*小销售单元的标签样稿

12. 符合性声明

中国二类医疗器械注册办理依据

1. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

• 依据文号：2017年国务院令第680号修订第十一条、第十二条、第十三条

2. 
   

• 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

• 依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条、第三十六条

3. 
   

• 法律法规名称：国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复

• 依据文号：国药监函〔2018〕42号第一条

4. 
   

• 法律法规名称：广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

• 依据文号：粤食药监局许〔2018〕77号

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