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一次性使用鼻氧管CE认证怎么办理?

更新:2024-05-09 08:15 发布者IP:113.116.39.238 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍


一次性使用鼻氧管是一种用于给患者提供氧气的医疗器械,通常用于氧疗、呼吸补氧、危重病人抢救等临床应用场景。其采用一次性使用的设计,可以有效避免交叉感染和污染等问题。


在欧盟CE认证MDR法规中,一次性使用鼻氧管属于IIa类的医疗器械,需要符合欧盟相关法规的要求才能获得CE认证。


办理CE认证的流程一般包括以下几个步骤:


选择合适的认证机构:在欧盟境内,只有被欧洲委员会认可的认证机构才有权进行CE认证。


确定适用的CE指令:根据产品的特性和用途,确定适用的CE指令。对于一次性使用鼻氧管来说,适用的CE指令可能是MDR(MedicalDevice Regulation)。


撰写技术文件:准备一份详细的技术文件,包括产品说明书、设计文件、测试报告等。


进行测试和评估:将产品提交给认证机构进行测试和评估,包括设计文件评估、产品检验、质量管理评估等。


获得CE证书:如果产品通过了测试和评估,认证机构将会颁发CE证书。


需要提供的资料包括:公司营业执照、产品说明书、设计文件、测试报告等相关文件。


一次性使用鼻氧管具有使用方便、无需消毒、能够有效避免交叉感染等优点。同时,由于其一次性使用的特性,可以减少医院的管理成本,提高医疗服务效率。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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