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山东 医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间

更新:2024-05-03 07:10 发布者IP:223.104.68.18 浏览:0次
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山东 医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间
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产品详细介绍

医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间


一、办理材料:

1、 广告审查表

 2、申请人的主体资格证明材料,或者合法有效的登记文件

3、产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件(若无,则上传说明)

4、申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料(若无,则上传说明)

5、产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证

6、 注册或者备案的产品标签及产品说明书

7、 申请人的生产许可证或经营许可证

8、商标注册、专利、著作权、互联网链接及其他证明(若无,则上传说明)

     9、广告样件


二、办理流程:

1、材料准备

2、省药监局注册网站开户

3、实名认证(部分省市需要)

4、材料提交申报

5、省药监局受理

6、省药监局受理审评发补(适用时)

7、省药监局同意批准

8、制证

9、证书发放


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三、办理周期及成本

     材料全部合符要求无补正10个工作日,无官费。


四、办理依据:

     医疗器械产品涉及人体的生命安全、身体健康和环境危害,在上市销售前必须按医疗器械注册审评技术文件资料如实宣传,不夸大功效、且必须符合以下法律、法规要求


1、《中华人民共和国广告法》第四十六条。

2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条

3、中华人民共和国药品管理法(2015年修正本)第八十九条

4、《医疗器械监督管理条例》第四十五条


五、医疗器械广告审查证书样办

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更多医疗器械广告审查常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录我公司网站www.bccgd.com。




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法定代表人刘淑兰
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经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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