医用超声仪申请欧盟CE-MDR认证需要满足以下条件:
符合基本要求:医用超声仪需要满足欧盟MDR法规附录I中列出的相关通用安全与性能要求。这些要求涵盖了安全性、性能、设计和制造过程、标识和文档等方面。
技术文件准备:申请人需要准备完整的技术文件,其中包括产品的技术规格、设计和制造信息、性能测试数据、风险分析和评估、使用说明书、标识和包装等。
进行符合性评估:医用超声仪需要通过符合性评估程序,其中包括对技术文件的审查、设计文件的评估以及必要时的临床评估。评估可以由认可的第三方机构(称为公告机构)进行,也可以由制造商进行自我评估。
质量管理体系:制造商需要建立和实施符合欧洲标准EN ISO 13485的质量管理体系,并获得认证。
标识和文档:医用超声仪需要正确标识CE标志,符合欧盟CE-MDR认证的要求,并提供相应的文档,如说明书、产品标签、技术文件的摘要等。
临床评估:对于某些类别的医用超声仪,可能需要进行临床评估,以评估其安全性和性能。临床评估需要遵守欧盟MDR法规中的相关要求,并提供相应的临床评估报告。
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