FDA对医疗器械的质量体系和质量管理要求主要包括以下几个方面：
设计控制：制造商需要建立有效的设计控制程序，确保医疗器械的设计符合预期用途、安全性和有效性要求，并进行设计验证和验证。
生产控制：制造商需要建立严格的生产控制程序，包括质量管理体系、工艺控制、原材料采购和控制、产品检验和测试等，以确保产品的一致性和符合规定的要求。
验证和验证：制造商需要进行验证和验证活动，以确保医疗器械的性能、安全性和有效性得到验证和确认。
文件记录：制造商需要建立并维护相关的文件和记录，包括技术文件、质量记录、测试结果等，以确保产品的质量可追溯和可证明。
供应商管理：制造商需要对供应商进行有效的管理，确保供应商提供的原材料和组件符合要求，并与供应商建立适当的合作关系。
风险管理：制造商需要进行风险管理活动，包括识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，并采取适当的风险控制措施。
不良事件报告和追踪：制造商需要建立和实施不良事件报告和追踪系统，及时报告和跟踪与医疗器械相关的不良事件，以确保及时采取必要的纠正措施。
审计和评估：制造商需要定期进行内部审计和评估，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
以上是FDA对医疗器械质量体系和质量管理的一般要求。具体要求可能根据医疗器械的类别、风险等级和预期用途而有所不同。制造商应遵守FDA的相关法规和指南，确保医疗器械的质量体系和质量管理满足相应的要求。