医疗器械FDA分为哪些类别?
根据不同的风险等级,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级zui高,监督Zui严。FDA医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何一种医疗器械要想进入美国市场,都必须在美国市场。FDA的监管下。
Ⅰ医疗器械:一般控制
这些设备只要经过一般控制,就能保证其功效和安全性,如拐杖.眼镜片.胶带等,约占所有医疗器械的47%。
这些控制包括:禁止粗制滥造和标识不当的产品销售;FDA禁止销售不合格产品;必须报告;FDA有关危害性.修理.置换等事项;限制某些设备的销售.销售.及使用。
实施GMP:要求国内制造商.进口商和销售商都应该面向进口商和销售商FDA注册,制造商必须列出所制造的产品,ClassII及ClassIII同样要遵守上述要求。
Ⅱ类医疗器械:特殊控制
这些产品必须符合要求FDA特殊要求或其他行业公认的标准,包括医用手套.电动轮椅.助听器.血压计.诊疗导管等,约占所有设备的46%。FDA在特殊要求中,对特定产品有其他强制性标准(mandatoryperformancestandards).病人登记、上市后监督等。
Ⅲ类医疗器械:上市前许可证
这些产品大多是维持的.支持生命或植入体内的设备对患者有潜在危险,可能造成伤害或疾病,如心律调节器.子宫内设备和婴儿保温箱约占所有设备的7%。这些设备必须取得。FDA的PMA之后才能卖
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