医疗器械在FDA的分类和风险分级基于其预期用途和潜在风险。FDA将医疗器械分为三个主要类别：类别I、类别II和类别III。每个类别具有不同的监管要求和审批路径。
以下是FDA对医疗器械分类和风险分级的一般准则：
类别I（一般控制性医疗器械）：这些医疗器械被认为具有较低的风险，并且在一般控制下使用。它们通常是常规和简单的产品，如体温计、医用手套等。大部分类别I的医疗器械无需经过FDA的预市批准，但需要注册和遵守通用的质量标准和法规要求。
类别II（性能标准医疗器械）：这些医疗器械被认为具有中等风险，并需要满足性能标准和特定的监管要求。它们可能包括心脏起搏器、人工关节等。大部分类别II的医疗器械需要获得FDA的预市批准（PMA）或途径510(k)的市场许可。
类别III（风险评估和风险控制医疗器械）：这些医疗器械被认为具有较高的风险，可能是新型技术、植入设备、生命支持系统等。类别III的医疗器械需要获得FDA的预市批准（PMA）才能在市场上销售和使用。
FDA还可以将一些医疗器械定义为特殊控制性医疗器械（Class II SpecialControls），这些器械可能需要满足特定的性能标准、设计要求或其他要求，以确保其安全性和有效性。
需要注意的是，医疗器械的分类和风险分级是根据其预期用途和风险情况进行的，具体的分类可能会因产品的特性和技术进步而有所变化。制造商在决定将其医疗器械提交给FDA时，应仔细评估其分类和相应的监管要求，并遵守FDA的指导和规定。