英国UKCA认证是英国政府出台的新的国家质量安全认证体系。针对产品进入英国市场对CE 认证的替代方案。该认证要求企业在产品质量和生产工艺方面严格遵守英国的相关标准和要求。下面是申请UKCA认证所需要的材料和文件清单。
一、企业授权委托书
企业必须提供一份法定授权委托书,来证明它可以向某人授权代表该企业申请UKCA 认证。
二、产品使用说明书
产品使用说明书应该包括以下内容:产品名称,型号,使用范围,技术规格,使用方法,安装过程,保养保修方法等。使用说明书必须是英文版本,且满足英国有关规定的要求。
三、产品技术规格书
产品技术规格书应包含以下内容:产品的主要技术参数,结构图,结构清单,产品使用规定,采购方案等。技术规格书同样必须是英文版本,且需符合英国相关标准的规定。
四、产品检测报告
需要提供由英国认可的第三方检测机构出具的产品检测报告,报告必须符合英国相关标准的要求,且必须是英文版本。
五、产品CE认证证书或EU型式检验报告(针对既已CE 认证产品)
如果产品已经通过CE认证,可以提供他们的CE认证证书或EU 型式检验报告来申请UKCA 认证。证明产品符合CE认证要求即可。
六、企业和质量管理体系审核报告
企业需要提供相关质量管理体系审核报告,来证明自己的质量系统符合英国相关标准的要求。
七、UKCA标志图样
申请方应提供产品将打上UKCA标志的图样。该图样应符合英国相关标准的要求。
以上是英国UKCA认证申请所需的材料和文件清单。企业需要按照规定逐一提供以上所有内容,才能获得UKCA认证。获得认证后,专门的机构会向申请方颁发合格证书,并许可宣传使用UKCA认证标志。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||