欧盟CE医疗器械产品认证提交的申请材料有哪些？

更新：2024-05-03 09:00 发布者IP：119.123.194.230 浏览：0次

发布企业: 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
5
年

主体名称：
广东省国瑞质量检验有限公司

组织机构代码：
91440300319684483W
报价: 请来电询价
关键词: CE认证、医疗器械、CE符合性报告
所在地: 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话: 13316413068
手机: 13316413068
经理: 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多

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CHENYINGJUN-05

欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料：

(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

(2)确定该器械的分类(风险分级)

(3)选择相应的符合性评价程序

(4)选择公告机构

(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准

(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

(7)欧盟授权代表。

(8)欧洲注册。

(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

(10)起草符合性声明并加贴CE标志

如有需求欢迎详询！

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法定代表人	陈影君
注册资本	5000
主营产品	临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围	临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...

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