医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级:
一类器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。ClassII及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材:特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材:上市前许可
一般来说,ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
原则上,1976年以前已上市的产品(PreamendmentDevices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项PreamendmentDevices之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括
1.植入式小脑刺激器(1984,6,28);
2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);
3.子宫内避孕器(1986,8,4);
4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29);
5. 替代心脏(1987,5,13);
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;
8. 以及硅胶填充物(1991,7,9)。
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