第一部分
(a)器械名称;(b)器械分类;
(c)器械的标识符，包括属于系统、测试盒、医疗器械群组、医疗器械家族或医疗器械家族群的任何医疗器械的标识符;
(d)制造商的姓名与地址;
(e)若申请人的姓名与地址不同于制造商，请提供.
第二部分 II类器械还需要提供：
(a)有关制造、销售或代表该器械的医用条件、目的及用途的说明;(b)标准清单;
(c)制造商的**官员出局证明书证明制造商有客观证据证明该器械符合第10至20条的适用要求;
(d)产品标签的副本;
(e)在近病患的体外诊断器械（near patient in vitro diagnosticdevice）中，制造商的一名**官员证明对该器械进行了调查测试;
(f) 质量体系证书的副本.
第三部分 III类器械还需要提供：
(a)产品描述及其生产包装的原材料;(b)产品特征描述，以证明它能应用于医学条件下，符合医用目的;
(c)除了加拿大以外，这一产品在哪些国家销售过，总数是多少，以及产品的问题和召回记录，列一个清单;
(d)标准清单;
(e)灭菌方法描述;
(f)研究总结;
(g)标签副本;
(h)IVD测试总结;
(i)关于器械的使用，安全和有效性的所有参考书目;
(j)质量管理体系证书的副本，证明器械的设计和制造的质量管理体系符合加拿大CAN/CSA-ISO13485:2016《医疗设备-质量管理体系-监管要求》的国家标准。
第四部分 IV类器械还需要提供：
(a)产品描述及制造包装原材料;(b)产品特征描述，以证明它能应用于医学条件下，符合医用目的;
(c)除了加拿大以外，这一产品在哪些国家销售过，总数是多少，以及产品的问题和召回记录，列一个清单;
(d)风险评估，包括对风险的分析和评估，以及为满足适用要求而采取的降低风险措施;
(e)质量计划，规定与器械有关的具体质量措施、资源和活动顺序;
(f)器械制造、包装所用材料的规格;
(g)制造流程;
(h)标准清单;
(i)制造商为确保器械符合第10至20条的适用要求所依赖的所有研究的详细信息包括：
(i)临床前及临床研究
(ii)工艺确认研究
(iii)软件验证研究
(iv)文献研究;
(j)动物或人类组织或其衍生物制造或合并的体外诊断器械以外的医疗器械，有客观证据证明该器械的生物安全性;
(k)IVD测试总结;
(l)(i)段所提述的研究的摘要，以及制造商从这些研究中得出的结论;
(m)第(k)段所述的调查测试的摘要和制造商从该测试中得出的结论;
(n)参考文献;
(o)标签副本;
(p)质量管理体系证书的副本，证明器械的设计和制造的质量管理体系符合加拿大CAN/CSA-ISO13485:2016《医疗设备-质量管理体系-监管要求》的国家标准。
如有需求欢迎详询！
