不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册

2025-05-27 09:00 119.123.194.230 1次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
TGA认证、澳代、澳大利亚TGA、TGA 注册
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册

1、确定您的产品是否需要TGA注册,并纳入ARTG数据库

1)有可能在TGA不算医疗产品

2)是医疗产品,属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的****检测产品)

3)是医疗产品,法规不豁免,但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1)确定产品分类 

2)确定产品GMDN(TGA按GMDN管控产品,缴纳TGA年费&审核费 )

3)准备制造商证据

4)准备其他注册申请资料

如有需求欢迎详询!