CE-MDR办理需要哪些资料

CE-MDR办理需要哪些资料

CE认证是欧盟对产品销售领域的管控标准，其中MEDDES（医疗器械规定）是CE认证中的一个重要部分，它涵盖了制造商对医疗器械产品生产、标注、包装和销售等方面的严格规定。而根据新版的医疗器械规定（MedicalDevice Regulation，简称MDR）的实施，原来的MEDDES将被CE-MDR所取代。

CE-MDR的办理需要具备以下资料：

1. 产品分类确认资料——需出示产品的信息申报表以及电子文件。

2.生产工艺介绍资料——该项资料主要包括工厂制造设备、程序规范以及生产控制文件、标签和包装指引等证明材料。

3.预防控制方案资料——以验证和验证报告为依据的控制方案资料，该方案内包含质保手册和所有证明文件等。

4.公司资格信息——包括公司证明文件、许可证明、组织与管理架构以及有关人员的学习与资格证书等。

5.性能和安全验证材料——包括产品测试报告、质量控制报告以及安全规范报告等，以证明产品性能稳定，并且安全可靠。

CE-MDR办理需要的资料是非常丰富的，且需仔细核对归档，申请者需要细致规划策略，按业务流程需求逐一提交。申请者还需在申报前进行充分了解与充分准备，以避免申报方式和资料出现重大的漏洞或错误，影响后续产品正规销售。