加拿大MDSAP体系认证有哪些技术文件及要求?
加拿大MDSAP体系认证是一种为企业提供进入国际市场的第三方认证体系。其目的是为了提高企业的产品质量以及管理水平,推动企业向全球市场拓展。
MDSAP技术文件要求
加拿大MDSAP体系认证所涉及的技术文件主要有以下几个要求:
风险评估技术文件
风险评估技术文件要求企业在生产和使用产品的过程中对可能存在的风险进行分析和评估,并且制定相应的措施进行预防,保证产品在使用过程中安全可靠。
技术文件控制制度
技术文件控制制度要求企业对产品的生产、销售和服务等各个环节的技术文件进行有效的管理和控制,确保技术文件的及时更新和有效性。
验证和验证技术文件
验证和验证技术文件要求企业在产品设计、生产和使用过程中对相关的技术文件进行验证和验证,确保产品符合相关的法规和技术要求。
产品标识和质量技术文件
产品标识和质量技术文件要求企业对产品的标识和质量进行有效的控制和管理,确保产品的质量和性能符合相关的法规和技术要求。
MDSAP认证要求
加拿大MDSAP体系认证在技术文件的要求基础上,还有以下的认证要求:
生产管理控制
生产管理控制要求企业对生产过程进行有效的控制和管理,确保生产过程中的质量和安全符合相关的法规和技术要求。
供应商管理
供应商管理要求企业对从供应商购买的产品和服务进行有效的管理和控制,确保供应商的质量和安全符合相关的法规和技术要求。
售后服务质量控制
售后服务质量控制要求企业对售后服务过程进行有效的控制和管理,确保售后服务的质量和安全符合相关的法规和技术要求。
内审、监督审计和不符合品管理
内审、监督审计和不符合品管理要求企业建立有效的管理和监管机制,对相关流程进行内审和审计,确保企业管理的完整性和规范性。
加拿大MDSAP体系认证所涉及的技术文件及要求是非常繁琐和严格的,企业在进行相关的认证时,必须认真对待,确保符合相关的法规和技术要求。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||