在申请加拿大MDSAP体系认证时需要提供哪些资料？

在申请加拿大MDSAP（Medical Device Single Audit Program）体系认证时，您需要提供以下资料：

1. 公司文件和证明：

• 公司注册文件和营业执照等法律文件。

• 公司组织结构和人员职责的说明。

• 公司质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。

2. 设备相关文件：

• 产品技术文件和规格说明，包括设计文件、制造流程、性能测试报告等。

• 设备清单，列出所有要申请MDSAP认证的医疗器械产品。

• 市场注册文件，包括加拿大以及其他相关国家的市场注册文件。

3. 质量管理体系文件：

• 质量管理体系文件，符合MDSAP的要求，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

• 内部审核和管理评审的记录和报告。

4. 相关许可和证书：

• ISO 13485质量管理体系认证证书，作为MDSAP认证的前提条件。

• 其他相关许可和证书，如产品注册证书、生产许可证等。

5. 风险管理文件：

• 风险管理文件，包括风险评估报告、风险控制措施、风险管理计划等。

6. 内部培训和教育文件：

• 培训和教育计划，包括员工培训记录和培训资料。

7. 审计文件：

• 内部审核报告和外部认证机构的审核报告。