MDSAP体系认证的审核流程通常包括以下步骤:
准备阶段:在审核之前,您需要准备相关文件和记录,包括质量管理手册、程序文件、记录等。这些文件将成为审核的基础。
初步审核:审核员将对您的质量管理体系文件进行初步审核,以评估其与MDSAP要求的一致性。他们可能会向您提出问题和要求进一步的澄清或补充信息。
现场审核:审核员将到您的制造地点进行现场审核。他们将检查质量管理实践的执行情况,包括设备、流程、记录等方面。他们还将与您的员工进行面谈,以了解他们对质量管理的理解和实践。
发现和报告:在现场审核过程中,审核员可能会发现不符合MDSAP要求的问题。这些问题将被记录在审核报告中,并通知您。您将有机会对这些问题进行纠正和预防措施。
纠正和预防措施:根据审核报告中的问题,您需要采取纠正和预防措施,以解决不符合要求的问题。您需要向审核员提供相关证据,以证明问题已经得到解决。
审核结果:审核员将根据审核报告中的发现和您的纠正行动做出审核结果的决定。如果问题得到解决,并且符合MDSAP要求,您可能会被授予MDSAP体系认证。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||