医疗器械日本PMDA认证

2025-05-29 09:00 119.123.194.230 2次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
PMDA认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PMDA,语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。


PMDA和MHLW


日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)(Ministryof Health, Labor andWelfare,MHLW)负责。


PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency(独立行政法人药品和医疗器械综合机构),是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。


在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:

● 由日本议会批准通过的称法律;

● 由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;

● 由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。 


注册流程详解


1. 确定产品分类


日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等级,分为一类、二类、三类和四类。


 ● 一类为一般医疗设备,认为发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀等。→ 须进行地方政府备案,无实质性审查。

 ● 二类为管制医疗设备,认为发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。 

● 三类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等,→ 须进行PMDA审查 

● 四类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查 


2. 任命MAH/D-MAH


所有类别器械:任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批。

MAH全称Marketing AuthorizedHolder(日本上市许可持有人),拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处,需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH(Designated MarketingAuthorization),协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。 


3. 进行制造商登记


● 日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。

● 外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。


医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical DeviceAct, PMD Act)。


● PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记,并获得制造商注册登记(Manufacturerregistration, MR) 证书;

● PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreignmanufacturer registration, FMR)证书。

● MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。



4. 质量管理体系 J-GMP

(MHLW Ordinances No.169)


● 一类器械不需要J-GMP审核。

● 二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

● 二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。

● 没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行现场审查。

● J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO 13485并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。


5. 提交上市申请


1. 上市前注册申请(Todokede)

一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。


2. 上市前认证(Ninsho)

有认证标准(JapaneseIndustrial Standards,JIS)的二类(及部分三类)器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。


3. 上市前审批(Shonin)

除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械,由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请,并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。


6. 颁发证书


● 二类器械由RCB颁发上市前认证证书。

● 二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。

● 器械注册无有效期。