如何办理穴位压力刺激贴一类医疗器械产品备案和生产备案?

2025-05-29 07:00 119.139.137.212 2次
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产品详细介绍

穴位压力刺激贴属于几类医疗器械,如何办理一类医疗器械注册备案?办理一类医疗器械穴位压力刺激贴必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理穴位压力刺激贴的一类医疗器械产品备案和生产备案呢?

一、产品信息;

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产品名称 :穴位压力刺激贴 

型号与规格 :方形:2cm×2cm、5cm×5cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。 圆形:Φ2cm、Φ5cm、Φ8cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ15cm。 

结构及组成:由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。微生物限度:(菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g;大肠菌群、致病性化脓菌、黄金色葡萄球菌不得检出。) 

适用范围: 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 

二、穴位压力刺激贴生产企业需要准备的资料如下:

自行生产的,需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的,只需准备一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下:


一类医疗器械产品备案资料清单一类医疗器械生产备案资料清单
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
(9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件
(1) 生产备案表
(2) 法人身份证复印件
(3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
(4) 生产质量负责人等一览表
(5) 厂房产权证明和租赁协议
(6) 主要生产设备和检验设备目录
(7) 质量手册和程序文件
(8) 产品生产工艺
(9) 经办人授权书及身份证复印件


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