外泌体属于一类医疗器械吗?如何办理医疗器械产品备案?

2025-05-28 07:00 119.139.137.212 10次
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太平洋集团
一类医疗器械备案
服务优势
全程办理免费加急包办好
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实体办公提供上门讲解服务
关键词
办理一类医疗器械备案、一类医疗器械备案、代办一类医疗器械备案
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产品详细介绍

外泌体属于化妆品还是属于一类医疗器械备案?外泌体如何办理械字号备案?医疗器械一类备案号该如何办理?

我们先确定需要申请的产品是否属于一类医疗器械,那么办理一类医疗器械产品备案所需资料:

image.png(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息

(8)证明性文件药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。

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