医用胶带是几类医疗器械?医用压敏胶带、医用胶带、医用透气胶带敷料胶带属于一类医疗器械,这类产品是需要取得第一类医疗器械产品备案,生产企业要取得一类医疗器械生产备案!
产品名称 医用胶带
型号与规格
结构及组成为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
适用范围 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
产品名称 医用压敏胶带
型号与规格型号:卷状型、片状圆形、片状方形、片状异形。规格:卷状型:宽0.5~30,长5~1000;片状圆形:φ1~30;片状方形:长1~30,宽1~30;片状异形:长1~30,宽1~30。(单位cm)
结构及组成背材(棉布或非制造布)上涂有具有自粘特性的胶粘剂(医用压敏胶)的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
适用范围 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
一类医疗器械 腰部固定器办理械字号备案所需资料:
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。新规政策下,申请腰部固定器一类医疗器械医疗器械备案,医疗器械备案,找对机构是关键!刮痧板、刮痧器、刮痧砭板属于一类医疗器械,企业需要办理产品备案械字号一类医疗器械-太平洋投资顾问专业办理医疗器械资质15年.医疗器械备案全程一站式服务,专属审批通道,下证快!先拿证,再付款!