个人防护装备CE认证PPE指令2016/425 / EU

 一、个人防护装备CE认证PPE指令2016/425/ EU

   个人防护装备（ppe）定义为任何设计用于个人佩戴或持有的装置或器具，以防止一种或多种健康和安全危害。

PPE指令英文版下载：2016/425/EU

PPE指令指令适用于谁？

本指令适用于希望在欧盟销售其产品的个人防护设备制造商。一旦制造商满足该指令的要求，他们将能够在其产品上使用CE认证标记。

PPE指令旨在要求所有个人防护设备制造商满足通用的质量和性能标准。它规定了一系列基本的健康和安全要求，这些要求可以直接用于简单的设备，并构成用于设计和性能更复杂的设备的一系列标准的基础。
 

二、以下物品也被视为个人防护装备：

1.由制造商连接的若干项目或项目组成的单元，以保护个人免受一种或多种潜在的风险；

2.保护装置，与个人佩戴或持有的非保护装置结合使用，以执行特定活动；

3.可互换的PPE组件，对其令人满意的功能至关重要，并专门用于此类设备。

   个人防护装备指令的附件II包含防护设备必须满足的基本健康和安全要求，根据应用，防护设备可以保护个人免受噪音，振动，污染和电力的影响。

   通过在防护设备上粘贴CE认证标志，制造商或进口商确保产品符合2016/425 /EU个人防护设备法规的基本健康和安全要求，带有CE标志的个人防护装备可以与欧洲经济区（EEA）自由交易。

三、个人防护装备CE认证（PPE）指令涵盖哪些产品？

1.PPE指令适用于个人防护设备（PPE），旨在用于家庭，休闲和体育活动以及专业用途。

2.就本指令而言，个人防护装备（PPE）是指“为防止一种或多种健康和安全危害而设计为个人佩戴或持有的任何装置或器具”。

3.个人防护CE认证还包括：

a.由制造商整体组合的若干装置或器具构成的单元，用于保护个人免受一种或多种潜在的风险;

b.与个人为执行某项特定活动而佩戴或持有的个人非保护装备，可分离或不可分割地组合的保护装置或器具;

四、哪些产品不受个人防护设备（PPE）指令的约束

本指令不适用于：

（1）PPE涵盖的另一项指令旨在实现与本指令相同的目标，即投放市场，货物自由流动和安全

（2）PPE专为武装部队使用或维护法律和秩序（头盔，盾牌等）而设计和制造；

（3）用于自卫的PPE（气溶胶罐，个人威慑武器等）；

（4）PPE设计和制造用于私人用途；

（5）不利的大气条件（头饰，季节性服装，鞋类，雨伞等）

（6）潮湿和水（洗碗手套等）

（7）热（手套等）

（8）PPE旨在保护或救助船上或飞机上的人员，而不是一直穿着；

（9）适用于两轮或三轮机动车辆用户的头盔和护目镜；

五、如何遵守个人防护装备CE认证（PPE）指令：

PPE指令涵盖的个人防护设备分为三个不同的组及其相关的合格评定程序。这些在指令中被命名为“简单设计”，“复杂设计”，这两者都不是，一个是第三类。

该指令没有明确将这三个群体定义为类别，但通常的做法是分别使用术语I，III和II。

类别是：

（1）第I类（“简单设计”）：制造商仅通过EC符合性声明声明符合性;

（2）第II类（既不简单也不复杂）：由公告机构进行EC型检验，生成EC符合性声明;

（3）第III类（所谓的“复杂设计”）：在EC符合性声明生成之前，进行EC型检验和两个质量保证程序之一。

遵守2016/425规定

PPE产品可分为三大类之一，这取决于与其使用相关的风险水平分为：

第一类

此类别的PPE旨在保护用户免受Zui低风险。这些例子包括：表面机械损伤；接触水或作用微弱的清洁材料；接触不超过50°C的热表面；暴露于阳光下(观测太阳除外)对眼睛的损害；非极端性质的大气条件。

第二类

第二类包括除第一类和第三类所列风险以外的其他风险。以下产品作为例子包括：安全眼镜和护目镜、工业头盔和防撞帽、高能见度服装。

第三类

    属于这一类别的PPE“完全包括可能造成非常严重后果的风险，例如死亡或对健康的不可逆损害”风险包括：危害健康的物质和混合物；缺氧大气；有害生物剂；电离辐射；高温环境，其影响可与气温至少100℃的环境相媲美；低温环境的影响可与气温-50°C或更低的环境相媲美；从高处坠落；电击和带电工作；溺水；手握链锯切割；高压喷射器；枪伤或刀伤；有害噪音。

2016/425年度PPE合规情况与89/686/EEC相比

    第二类和第三类所涵盖的个人防护用品要求产品须经通知机构认证(NB)。被通知的机构将颁发一份欧盟类型检验证书，对制造商的技术文件和独立的测试报告进行成功的评估。通知机构将对照与适当的统一标准有关的基本健康和安全要求审查技术文件。

    欧盟类型检验证书的有效期Zui长为五年，在此之后，制造商必须重新向被通知的机构申请续签。至于续期的评估，则视乎有关的标准是否有重大改变，当然，有关的认证设计是否有需要的改动。

    第二类产品制造商必须遵循模块C，制造商(或驻欧盟的授权代表)应采取一切必要措施，使制造过程及其监测确保所制造的PPE符合欧盟类型检验证书中所述的类型，并符合PPE条例的适用要求。制造商将确保遵守所有相关的欧洲法规，应用CE标记并创建所附的符合声明。

第三类产品制造商还必须不断进行评估，以通过定期现场审计检查合规情况，以确保建立质量管理系统，或对样品进行合规测试。

制造商的义务

这是一个新的章节，但将89/686/EEC中的资料纳入第8条。

对市场上提供的PPE进行样品测试，并在必要时对不合格的PPE和PPE召回进行投诉登记，并应将任何此类监控通知分销商。

    PPE标识将包括类型、批次或序列号或允许其识别的其他元素，或者在PPE的大小或性质不允许的情况下，PPE的所需信息是在包装上或在PPE所附的文件中提供的。带有与健康和安全直接或间接相关的识别标记或指示器的PPE，如有可能，必须采用协调的象形文字或表意文字的形式。

    如果知道新的PPE的设计性能可能受到老化的重大影响，那么制造的月份和年份以及/或(如果可能的话)报废的月份和年份必须在投放市场的每一件PPE及其包装上都有不可磨灭和毫不含糊的标记。或者，指示必须提供所有必要的信息，使购买者或用户能够确定一个合理的淘汰月份和年份。

制造商应提供每一件PPE产品的欧盟合格声明，或在说明中包括可访问欧盟合格声明的互联网地址。

    制造商如认为或有理由相信已投放市场的PPE不符合本条例的规定，应立即采取必要的纠正措施，使该PPE符合、撤回或酌情召回。如果PPE有风险，制造商应立即通知其在市场上提供这种产品的成员国的国家主管当局，特别是详细说明不符合规定的情况和所采取的任何纠正措施。


 

通过满足该指令的要求，您将能够向欧洲出售您的产品。我们可以帮助您进入全球市场，遵守法规并在国际上发展业务。

确保遵守该指令的责任由制造商承担。该指令在英国由地方当局贸易标准服务部执行。不遵守规定可能导致长达3个月的监禁和/或罚款5000英镑。制造商可能需要召回并更换发现有故障的任何设备。

第2016/425号PPE参考文件：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425

PPE指南

http://ec.europa.eu/docsroom/documents/25121