有源医疗器械办理日本PMDA认证的费用因产品类别和申请内容的不同而有所不同,一般包括申请费、评价费、审查费等。
根据日本医疗器械厅(PMDA)的官方·网站,其收费标准如下:
申请费:根据产品种类和申请范围而不同,Zui·低为5万日元,Zui·高可达近百万日元。
评价费:Zui·低约4.5万日元,Zui·高可达几百万日元。
审查费:初审为约15万日元,再审费为16万日元左右。
还需要支付其他费用,如生产检查费、临床试验费、认证变更费等。
有源医疗器械办理日本PMDA认证的费用比较昂贵,具体费用需根据产品类型和申请内容来确定,申请人应提前了解并做好充分准备。
如需办理,欢迎详询。