一类医疗器械日本PMDA注册的流程
一类医疗器械:
一类医疗器械指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或缺陷、改变人体结构或生理过程的器械。这类器械的安全性和效用风险较低。
日本PMDA:
PMDA是日本的医疗器械与药品管理机构,全称是Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency,与美国FDA、欧盟CE等机构相当。
日本PMDA注册的介绍:
为了在日本合法销售医疗器械,必须获得日本PMDA的批准。日本PMDA注册的流程分为以下几个步骤:
步骤 | 内容 |
1 | 制定规划,包括目标市场、产品分类等,要求有合适的日本批准代表人(JMDN)。 |
2 | 申请产品的安全、效果评估报告(研究报告、临床试验结果、风险分析等) |
3 | 提交申请,包括注册申请书、研究报告、试验结果、风险分析文档等,并支付申请费用 |
4 | 日本PMDA进行文档审核、评估并开始临床试验 |
5 | 提交通过审查的文档,在日本PMDA内部提出审批申请 |
6 | 日本PMDA进行Zui终的审查和批准。此流程大约需要6-12个月 |
日本PMDA注册是一类医疗器械进入日本市场的必备手续。申请人需要仔细了解日本PMDA的注册流程和要求,编制完整的申请文档和研究报告,并在整个流程中不断跟进,以尽快取得批准。
如需办理,欢迎垂询。