一类医疗器械CE认证MDR注册办理要求

欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。

　　确认产品分类是否发生了变化

　　MDD框架下，I类医疗器械有两个基本的类别：一个是一般I类器械，另一个是特殊I类器械，即带测量功能器械和/或无菌器械。而在MDR框架下I类医疗器械仍然是分为一般I类器械和特殊I类器械，相比于MDD，特殊I类器械多了一个种类，即I类可重复使用的手术器械。

与MDD相同的是，特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的：

　　Im：在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；

　　Is：在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；

      Ir：在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（**于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入。

　　特别提醒：如果您的产品是软件，且基于MDD分类为I类的话要特别注意，该产品的分类有可能发生变化。请务必注意根据MDR分类规则11重新确认软件产品的分类。

　　MDD到MDR的过渡性要求

　　从2021年5月开始，I类医疗器械具有有效的MDD证书，也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明，第120条第(3)款的订正案文如下：

　　“第120条第3款—为豁免本规则第5条规定，符合93/42/EEC指令的I类器械，如果该器械的符合性声明是在2020年5月26日之前拟定的，并且根据本法规的合格评定程序需要公告机构介入，或者其具有根据90/385/EEC指令或93/42/EEC指令颁布的证书，并且该证书的有效期限为本条第2款，可以在2024年5月26日之前继续投放市场或投入使用，但前提是自2020年5月26日起继续符合上述指令之一，并且设计和预期用途没有重大变更。但本法规关于上市后监督，市场监督，警戒系统，经济经营者和器械注册的要求应替代这些指令中的相应要求。在不影响本条第IV章和第1段的情况下，颁发第1段所述证书的公告机构应继续负责对其认证器械相关的所有适用要求进行适当监督。”