按摩梳上市美国FDA认证办理详情，法规介绍指南

按摩梳是一种可以帮助头发的生长、降低头屑和加快新陈代谢的美容工具，因为牵涉到身体接触，需要开展FDA认证。那样按摩梳FDA认证申请办理有什么要求呢？

按摩梳

国外药品监督管理局（FDA）主要负责国外市场的食材、药物、医疗机械和化妆品等产品的监管部门。如果你计划中将按摩梳进出口产品至国外市场，要进行FDA认证。本文详细介绍按摩梳FDA认证办理规定。核查它是否必须FDA认证

1.*先，你需要核查你的按摩梳是否要FDA认证。按摩梳的FDA归类是“非可植入性医疗机械”，假如我们的产品归属于该归类，就需要开展FDA认证。

2.明确商品隶属的种类

FDA对医疗机械展开了归类，按摩梳归属于第一类医疗器械，且不必须510（k）核准的医疗机械。假如我们的产品归属于第一类医疗器械，则需要提供商品商标注册申请，而不需要进行510（k）准许。

3.收集有关文件与信息

申请办理FDA认证需要提供一系列文档与信息，包含：公司注册证、新产品的详细说明、生产流程与控制、风险分析报告、成份目录、使用手册等。你需要依据FDA的需求，收集并备好有关文件与信息。

4.选择适合自己的**认证

为了获取FDA认证，你需要根据**认证进行审查。选择适合自己的**认证至关重要，应该根据组织相关资质、服务水平、价钱等多个方面进行评价。

5.递交申请并待审

递交申请后，你需要等候FDA审核。FDA审批的时长在于各种因素，包含商品的分类、文件或数据的完整性**性、申请者的经验合伙人的信誉度等。一般来说，FDA审核必须4-6个月的时间也。

6.审批结果和资格证书授予

假如审批通过，你将得到FDA认证资格证书。假如审核不通过，你需要依据FDA要求进行更新和健全，后重新递交申请。

7.及时更新验证

一旦得到FDA认证，你需要及时更新验证，以保证产品的合乎安全度。FDA规定每一年更新一次，包含提供产品销量、举报状况、生产流程与控制等相关信息。

按摩梳FDA认证办理要准备一系列的文档与信息，并通过适宜的**认证进行审查。唯有通过FDA审核，才能把商品合理合法地市场销售至国外市场。