超声听诊器FDA认证的有效期是多久?
2025-01-06 07:07 119.123.192.14 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- FDA注册 FDA FDA代理
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
FDA认证并不会为超声听诊器等医疗器械提供明确的有效期。一旦通过FDA认证并获得市场准入,超声听诊器可以在美国市场上合法销售和使用,而无需每年重新认证。
需要注意的是,FDA对医疗器械的认证是基于产品的设计、性能和制造过程等因素的评估。如果产品发生重大变化或存在安全性或有效性问题,FDA有权撤销或暂停其市场准入资格。
为了保持市场准入,超声听诊器制造商需要确保产品的持续符合认证要求,并进行适当的质量控制和监管。制造商还应定期进行内部审核和管理评审,以确保质量管理体系的有效性和合规性。
FDA认证本身没有明确的有效期,但制造商应始终保持对产品质量和合规性的关注,并及时响应任何可能影响认证有效性的问题或变化。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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