根据欧洲医疗器械监管（MDR）法规，诊断器械的CE认证需要提交一系列技术文件，以证明产品符合相关要求。以下是在MDR法规下常见的技术文件：
技术文件包括诊断器械的整体描述、设计原理、技术规格和性能参数等信息。
设计和性能文件：提供有关产品设计、材料选用、制造过程、性能要求和技术规范等的详细信息。
风险管理文件：包括风险评估报告、风险管理计划和风险控制措施等。
验证和验证文件：提供产品的验证和验证报告，证明产品符合规定的性能和功能要求。
临床评估文件：如果产品需要进行临床评估，需要提供相关的临床数据和评估报告。
性能评估文件：包括性能评估计划、性能评估报告和相应的测试结果。
生产文件：描述生产过程、质量控制措施和标准操作程序等，确保产品的一致性和质量。
标签和说明书：提供产品标签和使用说明书，确保正确和安全地使用产品。
包装文件：描述产品包装材料和方法，确保产品在运输和存储过程中的安全性和完整性。
根据诊断器械的特性和分类，可能还需要提供其他特定的技术文件，例如：
验证报告和技术文档，涉及诊断试剂、检测方法等。
性能研究报告，包括准确性、·度、灵敏度等的验证结果。
安全性评估报告，涉及生物相容性、材料评估、稳定性等方面的数据和结论。
以上列举的是一些常见的技术文件，具体的要求可能因产品的特性和分类而有所不同。为确保符合MDR法规的CE认证要求，建议咨询专业机构或当地认证机构以获取准确和详细的要求和指导。
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