办理医疗类CE-MDR认证需要多长时间？

产品质量认证网上申请

依据新欧盟国家产品安全生产法规《市场监管法规（EU）2019/1020》规定，自2021年7月16日起，绝大多数含有

这就意味着，假如你出入口欧盟商品含有CE标志，那样必须要在2021年7月16日前保证：

1.有CE标志的产品具备在欧盟责任人；

2.含有CE标志的产品贴着欧盟国家负责人联络方式，包含欧盟国家地区责任人的名字、申请商标名字、通讯地址、电子邮箱、手机应表现在产品、产品包装、包囊或附有文档中；

3.要区别生产商信息与欧盟代表信息内容，可以从相对应联络方式前各自再加上“生产商”和”欧盟代表”。

若是在2021年7月16日以后，商品中带着CE标志，但无法提供欧盟授权代表信息内容的卖家，要被判断组成违纪行为。

可能带来的后果包含：

1.2021年7月16日起进到欧盟含有CE标志的大多数商品，包装设计如果没有贴着欧盟国家责任人相关信息，有可能被海关部门扣押或退运；

2.已进入欧盟国家海关部门的物品，会因为无欧盟国家责任人信息内容被扣押、消毁；

3.早就在流通环节的产品，是被举报的风险性。

若出入口企业产品无欧盟国家内设立的生产商、采购商时，提议出口型企业在市场中寻找合适的法定代理人。

欧盟国家发布25条技术性命令（每一个命令对特定的产品类型），除医疗机械、民用型爆炸品及其一些升降平台和观光索道设备外，全部欧盟国家内含有CE标志的产品都是受其政策法规管束。如小玩具、电子设备、个人防护用品、机械设备、工程建筑产品、天然气设备、休闲娱乐和私人舰艇、高压容器及其测量仪器等。生产商在产品上贴上CE标志的方法如下：

1.明确适用命令和协调标准；

2.认证商品特殊规定；

3.决定是否必须（由公告机构）开展单独的质量认证；

4.检测商品并注意其合规性；

5.拟定并保留所需要的技术资料；

6.贴了 CE 标示并拟定欧盟国家产品检测报告。

CE认证，即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。准确的含义:CE标志是安全合格标志并非品质合格标志。是形成欧洲地区命令核心的"关键规定"。"CE"标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。在欧盟销售市场"CE"标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上"CE"标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。