痤疮膏美国FDA非处方OTC药品NDC认证常见问题解答

2023-05-24 14:15 183.233.81.70 1次
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痤疮膏FDA注册
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痤疮膏国外FDA非处方OTC药物NDC验证问题答疑



药品监督管理局(FDA)负责人:食品类、药物(包含饲料)、医疗机械、食用添加剂、护肤品、小动物食品及药物、酒精浓度小于7%的酒饮品及其电子产品监督检验;商品使用或交易中产生的正离子、非离子辐射影响人们安全与健康新项目的检测、检验跟拿证。按照相关规定,以上商品需要经过FDA检测证实安全性后,即可在市场中市场销售。FDA有权对生产商开展视查、有权对犯罪行为明确提出提起诉讼。

药物评估和研究所(CDER)

该机构致力于保证药品和非处方药品的安全合理,在新药上市前对它进行评定,并督促市场中市场销售的一万余种药物以保证产品达到不断创新的*高规格。该机构还管控电视机、广播节目及其出版发行里的药物的广告宣传信息真实性。严格管控药物,给予给客户**安全信息内容。

NDC,是“National DrugCode”的英文缩写,译成“国家食品药品编码”,是药物做为普通产品辨识标记。NDC数据库系统可公布查看,它涵盖了每一个药品和非处方药品,但不包含饲料、血制品与非*后发售的药物,如原辅料(API)。

比较常见的痤疮膏,主要是用于治青春痘,及其闭口粉刺药物。现阶段临床上治疗效果比较优良,更快4天可以使病人痘痘治愈,比较慢也只需10天,一般操作方法为每日再生病位置擦抹3次就可以。还可以外敷明必欣过氧苯甲酰疑胶去治疗,应用痤疮膏的时候需要在医生指导下。

得了痘痘有可能是脸部环境卫生不干净的所引起的,也有可能是常常一味的应用护肤品所造成的,也会引起皮肤长痘痘或斑丘疹病症,还会伴随一定程度的发痒状况,能够去医院根据皮肤镜检查诊断。针对痘痘病人在日常日常生活一定要降低辛辣刺激食物的进餐。也要防止高糖份,高植物油脂,煎炸性类食物的进餐。该类食材会在一定程度上推动皮脂分泌植物油脂,加剧痤疮的症状,该类病人一定要避免进餐海鲜类产品,由于海鲜类产品也会在一定程度上加剧痤疮的症状,不益于痘痘的修复。OTC专论药品规定

一般来说,FDA会统一核查用以OTC药物的有效成分,进而出示一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就等于是活性成分规范,针对OTC商品,只需这其中的有效成分达到OTC专论的需求,就能不经过FDA审核直接上市。应注意,无需FDA审核并不等于OTC药品上市没有合规义务,商品依然必须满足一定的需求,实际的需求如下所示:

1.OTC药物中的有效成分必须要有现成OTC专论,公司所使用的有效成分合乎OTC专论的需求,不然商品要做OTC新药申请。比如对有酒精含量的免搓消毒洗手液而言,乙醇在国外早已有明确的OTC专论,只要用于制造的乙醇达到专论的需求,新产品上市就可以不用通过FDA审核了。

2.OTC药物的生产商或进口贸易公司一定要进行FDA生产地备案,对美国海外企业来说,就需要授权委托国外境内代理商开展FDA生产地备案。

3. 为OTC药物申请办理一个国家食品药品序号(National Drug Code) 。

4.企业应该把即将进到国外市场中的所有OTC药物列举明细并且在FDA开展备份数据,以后此明细每年都要需在6月和12月升级2次。

5. OTC药物标签要符合相对应标签要求。

6. 生产厂必须符合动态性兽药生产管理制度(cGMP) 的需求

申请注册办理手续:

1.FDA申请注册基础是必须要先注册一个邓白氏编码

2.公司注册(填好邓白氏申请表格)

3.商品字段名

4.所需材料:企业营业执照,包装设计图 ,使用说明,成分秘方,公司的英文数据资料



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