医疗器械监督管理条例：豁免临床试验的医疗器械产品目录
更新：2025-01-26 07:07 编号：20718826 发布IP：119.123.192.14 浏览：115次
- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- 国内免临床试验要求 免临床需要什么条件 怎么办理免临床 免临床怎么办理 医疗器械监督管理条例
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- 光明区邦凯科技园
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详细介绍
根据《医疗器械监督管理条例》，免于进行临床试验的医疗器械产品目录是由国家药品监督管理局（NMPA）制定和发布的。该目录包括符合特定条件的医疗器械产品，可以免除临床试验要求直接进行注册审批。
具体的目录内容和更新信息，请您查询NMPA的****或与相关部门进行咨询。由于法规和目录可能会不断更新和修订，以官方发布的*新信息为准。
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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