医疗器械监督管理条例：医疗器械免临床评价的要求是什么？

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械免临床评价的要求主要包括以下几个方面：

1. 已获得国际**机构认证的高风险类医疗器械：如果某种高风险类医疗器械已经通过国际**机构（如美国FDA、欧洲CE认证）的认证，并且能够提供相关认证文件，可以免除临床评价的要求。

2. 具备充分的安全性和有效性数据：对于一些中低风险类医疗器械，如果能够提供充分的安全性和有效性数据，包括先前临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等，可以免除临床评价的要求。

3. 与已获批准的同类医疗器械相似：如果某种医疗器械的设计和用途与已获批准的同类医疗器械相似，并且能够提供同类产品的临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等，可以申请免除临床评价的要求。

需要注意的是，具体的免临床评价的要求可能会根据医疗器械的风险等级和相关法规的要求而有所不同。医疗器械免除了临床评价的要求，仍需要进行其他的质量和安全性评价，如技术文件审查、实验室测试等。