FDA针对医疗器械的小企业收费是什么意思？

FDA针对医疗器械的小企业收费是什么意思？

美国食品药品监督管理局（FDA）是美国联邦政府负责监管医疗器械的机构。针对小企业，FDA推出了一系列优惠政策，以帮助他们更好地推出医疗器械。

申报条件

企业上一年度总收入/销售额不超过1亿美元（含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

小结：小企业收费是FDA针对小企业的优惠政策之一，其目的是帮助小企业更好地推出医疗器械。

企业可放心交付于国瑞中安，由本司辅导助力，直接通过FDA审核，可在两周内完成FDA小企业资质认证后，才能享受优惠。

国瑞中安具备的服务优势有：

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等

欢迎详询。