美国 FDA Registration for Medical Devices 医疗器械注册

（1）申报资料目录；

（2）上海市第二类医疗器械注册申请表；

（3）证明性文件；

（4）医疗器械安全有效基本要求清单；

（5）综述资料；

（6）研究资料；

（7）生产制造信息；

（8）临床评价资料；

（9）产品风险分析资料；

（10）产品技术要求；

（11）产品注册检验报告；

（12）产品说明书；

（13）Zui小销售单元的标签样稿；

（14）符合性声明及自我保证声明

二、对贵司提交的上述文件进行审核，并指导贵司修改；

三、向药监局提交申请材料；

四、与药监局保持联系，跟踪申请进度；

五、根据药监局要求指导贵司补正资料；

六、取得注册证书并交付贵司。

1、企业质量管理职责

　（1）指导贵司指定质量有关的管理、执行、验证工作人员的质量职责；

　（2）指导贵司确定管理者代表；

　（3）指导贵司设立质量管理体系组织结构；

　（4）指导贵司收集与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准；

　（5）指导贵司企业法人代表或管理者代表参加YY/T0287-2003标准的培训。

2、设计控制

　（1）指导贵司建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求；

（2）指导贵司在设计过程中进行风险分析；

（3）指导贵司建立并保存申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规范等）；

（4）指导贵司保存产品设计修改的记录。

3、采购控制

（1）指导贵司建立并保持控制采购过程的形成文件的程序；

（2）指导贵司建立申请注册产品的主要材料采购清单，并确定合格供方；

（3）指导贵司准备清楚、明确、齐全的申请注册产品的采购资料。

4、过程控制

（1）指导贵司确定申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并指导制定相应的控制文件或作业指导书；

（2）指导无菌医疗器械企业按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌产品）；

（3）指导贵司具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求；

（4）指导贵司参加产品的施工制造人员具备相应资格或经过针对性的培训；

（5）指导贵司确定申请注册产品过程检验的内容、规程和记录；

（6）指导贵司对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定；

（7）指导贵司建立用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则；

（8）指导贵司对申请注册产品生产过程控制中应形成的记录作出规定；

（9）指导贵司对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行确定。（材料、元件、过程和去向）；

（10）指导贵司在现场放置产品标识（包括Zui终产品的标签）及检验试验状态的标识。

5、产品检验和试验

（1）指导贵司设立专职的检验试验机构，并规定其职责和权限。以及指导书写合格的检测记录，包括应有检验人员和复核人员签字等；

（2）指导贵司建立进行检验和试验，并形成文件的程序；

（3）指导贵司制定进货检验和验证规程，并指导贵司进行进货检验和验证；

（4）指导贵司制定过程检验的检验规程，并指导贵司进行过程检验；

（5）指导贵司制定Zui终产品检验规程，并指导贵司进行Zui终产品检验。（Zui终产品的检验试验应覆盖该产品适用标准中全部出厂检验项目）；

（6）指导贵司对上述检验试验记录及Zui近一次型式试验报告进行保存；

（7）指导贵司具备相应的测试设备；

（8）指导贵司建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

6、其他方面

（1）指导贵司对不合格品如何评价处理作出规定；

（2）指导贵司对实施纠正和预防措施作出规定。

二、指导贵司准备符合药监局要求的质量体系考核申报文件；

三、对贵司提交的申报文件进行审核，并指导贵司修改；

四、整理贵司提交的并经过我司预审的申报文件；

五、向药监局提交质量体系申报材料；

六、与药监局保持联系，跟踪申请进度；

七、根据药监局要求指导贵司补正资料；

八、在药监局进行质量体系考核前对贵司质量体系进行辅导，以通过药监局考核。

生产许可项目:

 一、指导贵司准备符合药监局要求的文件，主要包括如下文件：(1)《医疗器械生产企业开办申请表》　 (2)拟生产医疗器械的注册证；　 (3) 营业执照；　 (4) 组织机构代码证；　 (5) 生产地址产权证和/或租赁协议；　 (6)生产场地的平面图；　 (7) 环境监测报告（特殊生产环境适用）；　 (8) 经注册的产品技术要求；　 (9)工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；　 (10)企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明；　 (11)内审员证书复印件；　 (12) 医疗器械生产质量管理规范自查报告；　 (13) 主要生产设备和检验设备目录；　 (14)质量手册和程序文件目录；（15）医疗器械生产产品登记表；（16）申请材料真实性的自我保证声明；（17）经办人员委托书及身份证。二、对贵司提交的上述文件进行审核，并指导贵司修改；三、整理贵司提交的并经过我司预审的上述文件；四、向药监局提交申请材料；五、与药监局保持联系，跟踪申请进度；六、根据药监局要求指导贵司补正资料；七、取得注册证书并交付贵司。