每个公司的产品,从苦心研发、精心打造到匠心制造,每一步都会遇到诸多源自内外部的挑战。而当一款通关成功的产品面市时,我们怎么能够让繁复冗杂的法律法规影响产品出口的雄心壮志?在食品接触材料(以下简称“FCM”)领域,亿博检测能够提供专业的FCM符合性声明(DoC)管理专家服务,与您共同面对、分析和解决可能会遇到的挑战。
什么是符合性声明?
符合性声明(DOC)—Declaration of Compliance是一种书面或电子文件,根据ECNo.1935/2004的要求,它是供应商在销售阶段向其客户或应主管当局要求所提供的必要文件,其主要目的是:
1向客户确认产品符合所适用法规及标准的相关要求
2为客户提供必要的信息,以确定或检查产品是否符合相关法规
FCM供应链中的每一环节都有责任对材料或产品的合规性负责,并传递所需的任何信息,以便供应链的下一个环节能够继续保证合规性。
符合性声明VS测试报告?
一个合格的符合性声明需要大量支撑性文件。根据(EU)10/2011法规第16条,支撑性文件“应包括测试、计算(包括建模、其他分析)的条件和结果,以及证明合规性的安全性或推理证据”。
对于终产品来说,支撑性文件包括原材料和中间体的符合性声明、过程的GMP控制、测试验证等;对于原材料而言,包括配方信息、工艺参数、残留量和可能的非有意添加物质信息等。测试报告可以作为符合性声明支撑性文件的其中一种,但不能用测试报告来代替符合性声明。
符合性声明应包含哪些内容?
综合(EU)10/2011*新更新以及中国国标4806.1-2016的相关要求,以及欧盟和中国分别出台了相应的食品接触材料供应链信息指南,符合性声明应包含或不限于如下信息:
声明主体
制造商或进口商
材料、产品一致性信息
适用法规的符合性说明
受限物质清单、CAS No、限值
整体迁移、特定迁移的符合性(原材料不适用)
多功能添加剂的使用及受限情况说明(如使用)
使用条件及受限情况
非有意添加物的风险评估
日期、签字、盖章
根据你在供应链中所处的位置,在声明中填写充分且适用的信息。
我们的服务由4个阶段组成:项目开发阶段,原材料DoC评估检查,测试管理和成品DoC评估。你将得到一份经过评估的产品符合性声明意见书,以便在供应链中传递。我们涵盖几乎所有的全球FCM立法:欧盟及欧洲国家、美国FDA、中国、日本、南方共同市场等。