医疗器械在美国销售需要遵守以下质量管理体系标准之一：
ISO 13485:这是一个****，涵盖了医疗器械质量管理体系的要求。它强调制造商应建立和实施适当的质量管理系统来确保产品的安全性和合规性。
21 CFR Part 820: 美国FDA发布的医疗器械质量管理体系标准，也称为医疗器械质量体系（Quality SystemRegulation）。它规定了制造商必须遵守的质量管理要求，包括设备设计和开发、设备生产、质量控制、记录和文档管理等方面。
这些质量管理体系标准旨在确保医疗器械制造商具备适当的质量管理体系，能够监控和控制产品的质量，以保障医疗器械的安全性和有效性。制造商需要进行内部审核和外部认证，以确保其质量管理体系符合相关标准的要求。
根据具体的市场要求和设备类型，制造商可能还需要遵守其他质量管理体系标准或行业规范，如ISO14971（医疗器械风险管理）、ISO 9001（质量管理体系）、IEC62304（医疗器械软件开发）等。制造商应根据其产品和市场要求来确定适用的质量管理体系标准，并确保其质量管理体系的有效性和合规性。