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骨水泥加压塞械字号申请有什么要求

2024-12-20 07:07 103.47.101.29 1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
所在地
光明区邦凯科技园
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项目经理
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产品详细介绍

骨水泥加压塞械字号申请是指在中国申请医疗器械产品注册证书(即械字号)。以下是一般的骨水泥加压塞械字号申请的主要要求:

  1. 技术文件准备:准备完整的技术文件,包括产品的设计、性能、制造工艺、质量控制、临床试验等信息。技术文件需要满足中国国家药监局(NMPA)的要求,包括技术规范、性能评价报告、临床试验报告等。

  2. 临床试验数据:骨水泥加压塞需要提供相关的临床试验数据,证明其安全性和有效性。临床试验需要按照中国国家药监局的规定进行,并提供相应的试验报告。

  3. 资质要求:申请人需要具备相应的资质,包括生产许可证、质量管理体系认证等。申请人还需提供产品在其他国家或地区获得的认证或注册文件。

  4. 产品标准和技术要求:骨水泥加压塞需要符合中国国家药监局制定的产品标准和技术要求。具体要求包括材料要求、性能要求、标识和包装要求等。

  5. 申请流程:按照中国国家药监局的规定,完成在线申报、技术评审、现场审核等申请流程。 1216069959.jpg


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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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