喷砂洁牙机FDA 510k临床能豁免吗？
2024-12-28 09:00 119.123.192.141 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- FDA注册510K豁免,FDA 510k豁免流程,FDA 510k豁免大概要多长时间
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
根据FDA的规定，对于新的医疗器械，通常需要进行临床试验来支持其安全性和有效性。有些情况下，可以通过FDA的豁免程序来豁免510(k)申请所需的临床试验。
根据FDA的规定，当具备以下条件之一时，喷砂洁牙机的510(k)申请可能会被豁免临床试验：
类似性比对：如果喷砂洁牙机与已经获得FDA市场准入的类似器械在设计、原理、特征和预期使用方面高度相似，且已经证明其安全性和有效性，可以通过提供类似器械的临床试验数据来支持豁免。
510(k)免试验类别：FDA针对某些特定类型的医疗器械制定了免试验的类别。如果喷砂洁牙机符合免试验类别的要求，可以通过符合相应的预设条件和性能标准来申请豁免。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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