根据欧盟医疗器械监管法规(MDR)的要求，牙科手机的CE认证通常需要进行临床评估，但不一定需要进行临床试验。
根据MDR的分类规定，某些牙科手机可能被归类为低风险的类别，例如无源的、非侵入性的、非浸润性的设备，其CE认证可以通过文献评估等方法获得，而无需进行实际的临床试验。
如果牙科手机被归类为高风险设备或存在潜在风险或不确定性的情况，可能需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。临床试验的具体要求将根据设备的特性、预期使用情境和相关规定而定，包括试验设计、受试者招募、试验程序和数据分析等。
牙科手机MDR CE认证需要临床试验吗？
2024-12-26 09:00 119.123.192.141 1次
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- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
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| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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