牙齿冷光漂白仪MDR CE认证需要临床试验吗？
2024-12-27 09:00 119.123.192.141 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
根据欧洲医疗器械监管机构的要求，牙齿冷光漂白仪（Tooth Whitening Device）在进行MDRCE认证时通常需要进行临床评价，但不一定需要进行临床试验。
具体是否需要临床试验取决于产品的风险等级和已有的临床数据。
根据医疗器械规定（MDR），高风险类别的医疗器械可能需要进行临床试验来评估其安全性和性能。低风险类别的医疗器械则可以依赖现有的临床数据或者进行文献回顾来支持其安全性和性能。
对于牙齿冷光漂白仪这样的较低风险类别的产品，一般情况下可以通过文献回顾、临床评价或者已有的临床数据来支持其安全性和性能。但具体的要求还是需要根据产品的特殊情况和欧洲医疗器械监管机构的要求进行评估。
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| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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