生物安全柜CE-MDR认证的要求主要包括以下几个方面：
1.安全性要求：生物安全柜必须符合欧盟的安全性要求，包括对操作者和环境的保护，确保在使用过程中不会对人员和环境造成危险。
2.性能要求：生物安全柜的性能需要符合特定的技术要求，包括空气流动性能、过滤效率、噪音水平、照明亮度等指标。这些要求旨在确保生物安全柜在操作中提供有效的生物防护。
3.材料和构造要求：生物安全柜的材料和构造必须符合相关的标准和规定，确保其耐用性、耐腐蚀性、易清洁性和抗菌性等特性。特别是对于与生物样本接触的部分，要求使用符合要求的材料。
4.风险评估和控制：制造商需要进行全面的风险评估和控制，对生物安全柜可能存在的风险进行分析，并采取相应的措施进行控制。这包括对空气流动、过滤器性能、电器安全等方面的风险评估和控制。
5.技术文件和技术文件评估：制造商需要准备并提供生物安全柜的技术文件，包括设计文件、材料规格、性能测试报告等。这些技术文件需要进行评估，以确保其符合CE-MDR的要求。
6. 质量管理体系：制造商必须建立和实施符合ISO13485标准的质量管理体系，确保生物安全柜的一致性和合规性。质量管理体系应包括设备验证、过程控制、质量记录等方面的要求。
7.标识和说明书：生物安全柜的标识和说明书应符合CE-MDR的要求。标识应包含必要的产品标识、警示语和注意事项等信息，说明书应提供清晰明了的使用说明和安全注意事项。
以上是一般情况下生物安全柜CE-MDR认证的要求，具体要求可能会因产品的特殊性质和用途而有所不同。建议与认证机构或专业顾问进行沟通，以获取准确的要求和指导。
