创新产品注册申请

                     近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

加上此款产品，腾讯医疗健康（深圳）有限公司，已获境内注册的医疗器械共6款，其中II类3款，III类3款，标志腾讯控股向医疗器械行来板块大踏步前进。

自2014年截止目前，国家药品监督管理局共批准206项创新产品在境内的注册上市，极大促进中国医疗器械企业向高质量发展和迈上新高度，更极大和鼓舞了各医疗器械生产，研发的创新精神。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。