扩张器作为一种医疗器械，要获得CE-MDR认证，需要符合以下要求：
1. 医疗器械定义：扩张器需要符合欧洲联盟对医疗器械的定义，并被归类为医疗器械范畴。
2. 符合基本要求：扩张器需要满足CE-MDR法规中规定的基本要求，包括但不限于以下方面：
- 安全性：确保产品在正常和合理使用条件下的安全性，包括材料选择、生物相容性、机械性能等。
- 性能：产品需要具备预期的功能和性能，并能满足所设定的技术要求。
- 设计和制造：确保产品的设计和制造过程符合相关的技术标准和规定，以确保产品的质量和一致性。
3. 技术文件准备：需要准备详尽的技术文件，包括但不限于以下内容：
- 设计和制造：包括产品的设计说明、制造流程、质量管理体系等。
- 材料和特性：提供扩张器所使用的材料清单、特性、规格等相关信息。
- 安全性和性能：提供扩张器的安全性和性能数据，如实验室测试报告、临床试验数据等。
- 标签和包装：提供扩张器的标签和包装信息，确保符合相关要求。
4. 质量管理体系：扩张器的制造商需要建立和实施符合ISO13485质量管理体系的程序和流程，以确保产品的质量和符合性。
5.注册申请和文件评审：准备好的技术文件需要提交给经过欧洲联盟认可的认证机构进行注册申请和文件评审。认证机构将对文件的完整性、符合性和合规性进行评估。
6. 产品标识和标签：确保扩张器上的产品标识和标签符合CE-MDR法规中的要求，包括正确的使用说明、警示标识等。
请注意，以上是一般情况下扩张器申请CE-MDR认证的要求，具体要求可能会因产品的分类、风险级别和特性而有所不同。建议在申请之前详细了解CE-MDR法规和相关标准，并咨询认证机构或专业人士，以确保准备符合要求的文件和资料。
