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紫外线消毒柜办理加拿大MDL认证流程

更新:2024-04-27 07:07 发布者IP:119.123.192.141 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
加拿大MDL、MDEL认证多少钱 医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

加拿大的医疗器械许可(Medical Device License,简称MDL)是指获得加拿大卫生部(HealthCanada)批准的医疗器械市场准入许可。以下是一般情况下紫外线消毒柜的加拿大MDL认证办理流程:


1.准备申请材料:收集并准备相关的申请文件和资料,包括产品说明、技术规格、性能数据、安全性评估、临床数据(如果适用)以及制造过程等。确保申请材料符合加拿大卫生部的要求。


2. 提交预市申请(Pre-MarketApplication):将申请材料提交给加拿大卫生部。预市申请的具体类型可能因产品的分类和风险级别而有所不同。常见的预市申请类型包括新设备许可申请(NewDevice License Application)和修改设备许可申请(Amendment to Device LicenseApplication)。


3.审核和评估:加拿大卫生部将对申请材料进行审核和评估,包括技术评估、性能测试、安全性评估等。他们可能会与申请人进行交流,提出问题或要求补充材料。


4.补充信息和测试(如需要):如果加拿大卫生部要求补充提供额外的信息或进行特定的测试,申请人需要及时提供所需的文件。 31.jpg


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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