医用手套CE知识分享流程、价格、周期:
1.非灭菌手套-MDR-ClassⅠ类-自我声明
1) 填写XiangShan申请表;
2) 制造商准备产品TCF技术文件和测试报告;
3) 双方签署欧代协议;
4) 欧盟授权代表完成产品注册;
5) 制造商在EUDAMED欧盟数据库申请SRN号。
XiangShan报价:
欧代协议5年 12000元+1款产品注册费用 3000元。
如需我司代为申请SRN号,需额外支付3000元。
周期:
资料齐全后,5-12个工作日。
2. 灭菌手套-MDR-ClassⅠs类-NB机构参与
1) 制造商与NB机构直接签署CE知识分享合同;
2) 如需我司TCF文件辅导,费用是3万元;
3) 拿到CE证书后,与欧盟授权代表签署欧代协议;
4) 欧盟授权代表完成产品注册;
5) 制造商在EUDAMED欧盟数据库申请SRN号。
XiangShan报价:
欧代协议5年 15000元+1款产品注册费用 4000元。
如需我司代为申请SRN号,需额外支付3000元。
周期:
资料齐全后,5-12个工作日。
结束语: