MDSAP(Medical Device SingleAudit Program)认证是一个多国市场准入通行证,适用于加拿大、美国、巴西、澳大利亚和日本等参与国家/地区。以下是一般的MDSAP 认证流程和要求:
MDSAP 认证流程:
1. 准备阶段:
-确定参与国家/地区:确定您的目标市场,并确认您需要在哪些国家/地区申请 MDSAP 认证。
- 准备文件和体系:根据 MDSAP的要求,准备相关的文件和质量管理体系( Management System,QMS)文件。
2. 认证申请:
- 选择认证机构:选择一家经过认可的MDSAP 认证机构。
-提交申请:向选定的认证机构提交申请,并提供必要的文件和信息。
3. 认证审核:
-审核计划:认证机构将与您协商审核计划,并确定审核的时间和地点。
-现场审核:认证机构的审核员将进行现场审核,评估您的质量管理体系是否符合 MDSAP的要求和适用国家/地区的法规要求。
-审核报告和改正措施:认证机构将编写审核报告,列出发现的问题和建议的改正措施。您需要采取适当的措施来解决问题并进行改进。
4. 认证颁发:
-审核完成:完成所有必要的改正措施后,认证机构将确认您的质量管理体系符合 MDSAP 要求。
- 认证证书:认证机构将颁发MDSAP 认证证书,证明您的质量管理体系符合 MDSAP 要求并获得了多国市场准入通行证。
MDSAP 认证要求:
MDSAP 认证要求涉及以下方面:
-质量管理体系:您的质量管理体系需要符合 ISO 13485 标准和 MDSAP 相关要求。
-技术文件:您需要准备相关的技术文件,包括产品规范、技术文档、安全性和性能数据等。
-现场审核:认证机构将进行现场审核,评估您的质量管理体系和产品符合 MDSAP 的要求。
-改正措施:如果发现问题,您需要采取适当的改正措施,并在规定的时间内进行整改。
具体的 MDSAP认证要求可能会因参与国家/地区的要求而有所不同。